Постановление 1416 от 27.12 12. об утверждении правил государственной регистрации медицинских издели

Содержание

Постановление 1416 от 27.12 12. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 декабря 2012 г. № 1416
МОСКВА

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 г. № 1416

ПРАВИЛА
государственной регистрации медицинских изделий

Постановление 1416 от 27.12 12. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

Постановление 1416 от 27.12 12. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

[1]

Информационные письма

Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16

Об индивидуальных предпринимателях

Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15

О регистрации программного обеспечения

Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385

Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14

Об интеллектуальной собственности

Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине

Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14

О легализации иностранных документов

Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

Электронные сервисы

Формы документов

Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия

Государственные пошлины

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Нормативная документация

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018
Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ

О техническом регулировании (ред. от 29.07.2017)

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.12.2017)

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 21.03.2017)

Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Читайте так же:  Войсковая часть 3754. история изменений в егрюл
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

[2]

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н

Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н

Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуат.

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1

О защите прав потребителей

Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.

Федеральный закон РФ от 13.03.2006 № 38-ФЗ
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Ответы на часто задаваемые вопросы

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее — Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Утверждены Правила госрегистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые определяют:

— требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;

— исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством РФ предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.

Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор.

(оценок: 2, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка.

Постановление 1416 от 27.12 12. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Справка к постановлению «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Проект постановления внесён Минздравом России во исполнение Федерального закона от 21 ноября 2012 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38).

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38) порядок регистрации медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации, регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

[3]

Документом утверждаются правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – правила), которые определяют:

федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, – Росздравнадзор;

требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;

исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

Читайте так же:  Приказ об увольнении по собственному желанию. составляем приказ об увольнении (форма, бланк, образец

Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.

Постановление от 27 декабря 2012 г. №1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416)

Соответствующее Постановление Правительства №633 было подписано 31 мая и вступит в силу 13 июня 2018 года

В один из ключевых отраслевых документов — Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 — внесен пакет изменений. Изменения разрабатывались больше двух лет и были приняты 31 мая 2018 в виде Постановления Правительства №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Документ содержит существенные правки в процедуру регистрации медицинских изделий, в частности, он предусматривает:

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

— упрощение процедуры регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики;

— упрощение процедуры регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтическую субстанцию/лекарственное средство (предполагается, что после вступления в силу данных изменений достаточно будет предоставлять документы, подтверждающие качество такой субстанции или лек.средства из страны происхождения);

— объединение процедур ВИРУ и ВИРД в единую процедуру изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

— исключение строки «вид» по номенклатурной классификации медицинских изделий из бланка регистрационного удостоверения;

— и ряд других важных изменений.

С содержанием документа, вносящего изменения в Правила регистрации медицинских изделий, можно ознакомиться по ссылке.

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Государственная регистрация медицинских изделий

Различные аспекты процедуры государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации интересуют многих представителей отечественного и зарубежного бизнеса. На наиболее часто встречающиеся вопросы по данной теме отвечает специалист ГК «ЕСК» по регистрации и сертификации медицинской продукции Алия Фарухшина.

— Начнем с определения того, какие именно изделия относятся к медицинским?

— Общее официальное определение данной группы изделий содержится в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, в редакции от 25 июня 2012 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Там сказано: «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Читайте так же:  Статья 17.17 административного кодекса российской федерации. проблемы по коап ст17.17. лишать водите

Здесь особый акцент следует ставить на слова «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия» и на то, что сюда не относятся лекарственные средства, что следует из определения характера воздействия данной группы изделий на человека.

— Есть ли какие-то виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации?

— Да, такие изделия есть. О них говорится в пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года. Согласно этому пункту, не подлежат государственной регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

— Где можно ознакомиться с информацией о зарегистрированных медицинских изделиях?

— Информация о прошедших регистрацию медицинских изделиях размещается на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия».

— Обращение каких медицинских изделий разрешено на территории Российской Федерации?

— Согласно статье 38 уже упомянутого выше Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года (редакция от 25 июня 2012 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти — Росздравнадзором.

— Согласно новым правилам госрегистрации Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что, как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

— Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

— Кто может подать заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?

— Согласно пункту 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.

— Если нет уполномоченного представителя, что указывать в соответствующем разделе заявления?

— В указанном случае данный раздел заявления не заполняется.

— Какие документы являются нормативными документами на медицинское изделие?

— В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий под нормативной документацией на медицинское изделие следует понимать документы, регламентирующие требования качества, безопасности и эффективность предусмотренного применения.

— Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

— При оформлении заявления в каком виде следует представлять фотографические изображения медицинских изделий с принадлежностями: отдельно форматом 18 на 24 см на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

— Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий представляется фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению ( размером не менее 18х24 см).

— В случае, если в регистрации было отказано, подлежат ли возврату документы, поданные на регистрацию?

— В указанном случае документы не подлежат возврату.

На момент подачи заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 735 от 30 октября 2006 г. В соответствии с п. 3.4.13 указанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».

— Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

— При утрате регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

— При замене будут ли сохранены номера и даты выданных и утерянных регистрационных удостоверений?

— Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняются.

— Действие регистрационного удостоверения истекло. Можно ли подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

— Постановление Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года не предусматривает процедуру «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявителю следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти всю процедуру регистрации в общем порядке.

— Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

— В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия — так называемые «бессрочные» удостоверения.

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Перечень документов необходимых для Государственной регистрации медицинских изделий

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
Читайте так же:  С изменениями и дополнениями от. с изменениями и дополнениями от фз 53 о воинской обязанности и воен

В случае если документы, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Мы работаем со специализированной аккредитованной организацией уже более 15 лет и поможем Вам оформить документы в оптимальные сроки.

Постановление правительства РФ № 1416 правила государственной регистрации медизделий

В документе освещены следующие темы:

  • Правила регистрации медицинских изделий
  • Нормативные документы

Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.

Нормативная база, органы и компании по регистрации

Навигация по странице:

Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. В свою очередь, к этим целям принято относить:

  • осуществление профилактических мероприятий;
  • проведение диагностики;
  • осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
  • реализация реабилитационных мероприятий;
  • выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий: это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий, стоимость такой продукции определяется индивидуально в зависимости от многих факторов: например, Санкт-Петербург отличается вполне демократичной ценой изготовления медизделий на заказ.

Изделия, подлежащие обязательному учету

Регистрация медицинского изделия, стоимость которой определяется в зависимости от его характера и сферы применения, является обязательной для большинства медицинских изделий. В частности, ее необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:

  • специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
  • медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
  • специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
  • изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
  • контрольные экземпляры материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в том числе в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.

© 1995 — 2019
«ЦЕНТР АТТЕСТАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ»

Онлайн-журнал Attek experts предлагает свежие новости и актуальные статьи и обзоры новых нормативных документов. Самые важные события в области сертификации, охраны труда, экологии и промышленной безопасности, подробные информационные заметки и разъяснения спорных моментов.

Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г. N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Понятие медицинских изделий

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы. В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно. Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

  • диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
  • лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
  • осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
  • профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров — способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Изделия, не подлежащие регистрации

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Читайте так же:  Две трудовые книжки. можно ли иметь две трудовые книжки одновременно трудовой кодекс российской феде

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация — это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

  1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
  2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
  3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
  4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
  5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

  • класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
  • класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
  • класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
  • класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

  • продолжительность использования конкретного изделия;
  • инвазивный характер его применения;
  • прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
  • необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
  • степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
  • необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях — юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Источники


  1. Филиппова Е. С. Жилищное право России; Юркомпани — Москва, 2009. — 328 c.

  2. Винавер М. М. Очерки об адвокатуре; Ленанд — М., 2016. — 224 c.

  3. Сырых, В. М. Теория государства и права / В.М. Сырых. — М.: Юстицинформ, 2011. — 704 c.
  4. Глинка-Янчевский, С.К. Во имя идеи; СПб.; Типография Э. Арнгольда, Литейный проспект,№59, 2011. — 196 c.
  5. Венгеров, А. Б. Теория государства и права / А.Б. Венгеров. — М.: Омега-Л, 2012. — 608 c.
Постановление 1416 от 27.12 12. об утверждении правил государственной регистрации медицинских издели
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here